Dispositivos médicos/reprocessamento/controlo de infeção

2019/03/11

Decreto-Lei n.º 5/2017, 6 de janeiro de 2017: Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos.
Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Abril de 2017: Relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho.
Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro: Aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos.
Deliberação n.º 939/2014 do Conselho Diretivo do Infarmed, I.P., de 20 de março de 2014, publicada na 2.ª Série do Diário da República de 16 de abril de 2014: Aprova o formulário para efeitos da notificação da prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, a efetuar ao INFARMED, I. P., pelo serviço ou estabelecimento do SNS responsável, bem como os elementos que devem constar dessa notificação.
Despacho n.º 7021/2013, de 30 de maio, publicado na 2.ª Série do Diário da República: Define as condições e requisitos aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso único para utilização pelos serviços e estabelecimentos do SNS.
Despacho n.º 15371/2012, de 3 de dezembro, publicado na 2.ª Série do Diário da República: Aquisição de dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED.
Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho: Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios. (Alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro e Decreto-Lei n.º 79/2018, de 15 de outubro).
WHO Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities, 2016
ISO 13485:2016: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
ISO 17665-1:2006: Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

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