Introdução
Em conformidade com os seus Estatutos, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, a Entidade Reguladora da Saúde (ERS) tem por missão a regulação da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, e as suas atribuições compreendem a supervisão desses estabelecimentos no que respeita ao cumprimento dos requisitos de exercício da atividade e de funcionamento, incluindo o licenciamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, à garantia dos direitos relativos ao acesso aos cuidados de saúde, à prestação de cuidados de saúde de qualidade, bem como dos demais direitos dos utentes, e à legalidade e transparência das relações económicas entre os diversos operadores, entidades financiadoras e utentes.
Projeto cofinanciado com referência POCI-05-5762-FSE-000389 
O seu âmbito de regulação inclui todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, dos setores público, privado, social e cooperativo, independentemente da sua natureza jurídica, excetuando-se os profissionais de saúde no que respeita à sua atividade sujeita à regulação e disciplina das respetivas associações públicas profissionais e os estabelecimentos sujeitos a regulação específica do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., nos aspetos respeitantes a essa regulação.
Nos últimos anos, a ERS tem vindo a fazer uma reflexão profunda no que diz respeito ao seu modelo de supervisão e intervenção regulatória, promovendo formas mais eficazes e eficientes de alocação dos recursos que tem ao seu dispor para cumprir a sua missão, atribuições e competências, e seguindo de perto a experiência e os resultados obtidos pelos modelos de supervisão prosseguidos pelas suas congéneres europeias, sobretudo no âmbito da colaboração estreita com outras entidades reguladoras e de supervisão europeias do setor da Saúde, na Supervision and Regulation Innovation Network for Care (SINC), de que a ERS é membro fundador.
Da análise promovida, resultou a necessidade de se identificar aspetos que poderão potenciar a ocorrência de eventos adversos, para se criar medidas de regulação mais eficazes para assegurar a prestação de cuidados de qualidade e segurança e a garantia e defesa dos direitos dos utentes, em especial do direito à proteção da saúde.
Complementando o modelo de supervisão baseado na avaliação da conformidade da atuação dos estabelecimentos regulados com as normas em vigor, bem como na avaliação de incidentes específicos, afigura-se crucial a adoção de um modelo de supervisão assente na análise de informação sobre o desempenho dos estabelecimentos regulados, e avaliação do risco, que permita prevenir a ocorrência de incidentes e a violação dos direitos dos utentes, e a concretização estratégica deste modelo, em coordenação e em complemento da restante atividade da ERS.
Objetivos
Com esta nova forma de intervenção, a ERS pretende prosseguir os seguintes objetivos:
⦁ Contribuir para a melhoria contínua da qualidade dos cuidados de saúde;
⦁ Garantir o respeito pelos direitos e interesses legítimos dos utentes;
⦁ Monitorização constante da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, nas dimensões que relevam para o exercício das atribuições e competências da ERS;
⦁ Prevenir a ocorrência de incidentes, que possam determinar a intervenção da ERS;
⦁ Recolher elementos para o Sistema Nacional de Classificação de Estabelecimentos.
Neste âmbito, foi aprovada a candidatura da ERS com a referência POCI-05-5762-FSE-000389, cofinanciada pelo Fundo Social Europeu (FSE), no âmbito do Sistema de Apoio à Transição Digital da Administração Pública (SAMA2020), do Programa Operacional Temático para Competitividade e Internacionalização, (Compete 2020) para promover a reformulação profunda das metodologias de planeamento e atividade da ERS, implementando o referido modelo de supervisão baseada no risco.
Este projeto, denominado SAMA 4, tem como objetivos principais:
(i) Promover a reformulação profunda e otimização das metodologias de planeamento e atividade da ERS, implementando um modelo de supervisão baseada no risco
(ii) Implementação de sistema de reporte de informação em formatos normalizados, permitindo:
⦁ à ERS, a recolha atempada e rigorosa dos dados de que necessita;
⦁ aos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, a produção desses dados em segurança;
(iii) Implementação de um sistema de processamento de informação para geração de perfis de risco.
Atividades em cursos
Nesta medida, o projeto tem em curso as seguintes atividades:
1. Recolha de informação junto dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde;
2. Processamento da informação, tendo em vista a definição e manutenção de perfis de risco;
3. Produção de indicadores e perfis de risco;
4. Contributo para uma intervenção regulatória e de supervisão direcionada, com base nos indicadores e perfis de risco aferidos;
5. Atualização contínua do sistema, utilizando informação obtida durante a intervenção, para aperfeiçoamento dos perfis de risco;
6. Realização de testes no âmbito de um projeto piloto, aplicado nesta fase apenas a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que tenham sido abrangidos pelo Sistema Nacional de Avaliação em Saúde (SINAS), bem como, aos que, embora não estejam abrangidos pelo SINAS, integrem a tipologia de unidade de cuidados de saúde com internamento, das quais se excluem unidades que operam unicamente no segmento da saúde mental e unidades que prestem apenas cuidados continuados, pertencentes ou não à rede nacional de cuidados continuados.
Este modelo de supervisão baseado na análise de informação e risco foi também apresentado ao Conselho Consultivo da ERS que, em reunião de 4 de março de 2022 e por unanimidade, considerou que a sua implementação será uma medida positiva para a qualidade da atividade da ERS.
Sessões de comunicação
A ERS tem vindo a informar os agentes do sistema de saúde sobre a nova mudança de paradigma, assente na supervisão baseada no risco, e sobre o projeto financiado pelo FSE - SAMA 4, destacando-se as seguintes ações:
• Alerta de Supervisão n.º 1/2022 – Modelo de supervisão com base na análise de informação e avaliação do risco.
• Alerta de Supervisão n.º 2/2022 – Sistema nacional de classificação de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, quanto à sua qualidade global.
• Reunião de trabalho a 16 de fevereiro de 2023, com os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que vão integrar o projeto piloto referido, para apresentação do modelo de supervisão pelo risco e da metodologia a seguir no âmbito do projeto SAMA 4, reunião esta que contou com mais de 100 participantes.
• Reunião de trabalho a 21 de abril de 2023, com os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que vão integrar o projeto piloto referido, e que contou com a participação do consórcio composto pela GLINTT - Global Intelligent Technologies e a Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto, na qualidade de entidade responsável pela implementação da base funcional e técnica do modelo de supervisão pelo risco, e serviu para apresentação da plataforma de recolha de informação e para identificação da informação que será objeto de recolha nesta fase de execução do projeto piloto.
SUPERVISÃO BASEADA NA ANÁLISE DE INFORMAÇÃO E AVALIAÇÃO DE RISCO
Considerando que o propósito do modelo de supervisão baseado na análise de informação e avaliação do risco é o de prevenir a ocorrência de incidentes na prestação de cuidados de saúde, de constrangimentos no acesso aos mesmos e, em geral, de irregularidades e incumprimentos da Lei que possam determinar a intervenção da ERS, no quadro das suas atribuições e competências legalmente definidas, o risco que se pretende analisar e acautelar resultará, assim, do juízo que vier a ser feito sobre:
(i) A probabilidade de um evento adverso ocorrer; e
(ii) O impacto ou gravidade desse mesmo evento.
Neste contexto, o perfil de risco individual de cada estabelecimento registado na ERS baseia-se na avaliação de toda a informação disponível sobre o seu desempenho, sobre a probabilidade e o impacto de ocorrência de um incidente.
Para cumprir tais finalidades, o modelo de supervisão baseado na análise do risco deverá contemplar perfis de risco individuais para cada estabelecimento prestador de cuidados de saúde registado na ERS, com componentes idênticas para quaisquer estabelecimentos, independentemente da sua tipologia, serviços prestados, natureza jurídica ou entidade responsável pela sua exploração.
Não obstante, atentas estas e outras eventuais diferenças entre estabelecimentos, existirão indicadores de avaliação de algumas componentes do perfil de risco que poderão não ser aplicáveis ao estabelecimento em análise.
Cada perfil de risco deverá ser composto por avaliações parcelares sobre a atividade e desempenho do estabelecimento a que diz respeito, que permitam acautelar a probabilidade e o impacto de ocorrência de um incidente, considerando as diferentes atribuições e competências regulatórias da ERS.
Tendo em conta o âmbito e os objetivos da intervenção regulatória da ERS, previstos nos seus Estatutos, as componentes que o modelo de supervisão baseado na análise do risco deve considerar, serão as seguintes:
- Acesso a cuidados de saúde
Avaliação do desempenho dos estabelecimentos regulados quanto ao cumprimento das regras legalmente estabelecidas e que visem garantir o acesso dos utentes aos cuidados de saúde, em especial no Serviço Nacional de Saúde (SNS), bem como prevenir práticas de rejeição ou discriminação infundadas de utentes em estabelecimentos públicos, publicamente financiados, e contratados para a prestação de cuidados no âmbito de sistemas e subsistemas públicos de saúde ou equiparados, prevenir a indução artificial da procura de cuidados, e garantir o respeito pelo princípio da igualdade e pela liberdade de escolha do utente.
- Qualidade e segurança dos cuidados e das instalações
Avaliação do desempenho dos estabelecimentos regulados no que diz respeito à qualidade e segurança dos cuidados de saúde prestados e à adequação das instalações utilizadas para o efeito.
- Legalidade e transparência das relações económicas entre os agentes do sistema de saúde
Avaliação do desempenho dos estabelecimentos regulados no que diz respeito às relações económicas estabelecidas com o SNS, com sistemas ou subsistemas públicos de saúde ou equiparados, com as demais entidades financiadoras e com os utentes.
- Concorrência nos segmentos abertos ao mercado
Avaliação do comportamento dos estabelecimentos regulados em matérias de concorrência nas atividades abertas ao mercado e sujeitas à regulação da ERS.
- Outros direitos e interesses legítimos dos utentes
Avaliação do desempenho dos estabelecimentos regulados quanto ao cumprimento das regras legalmente estabelecidas e que visem garantir o respeito pelos direitos e interesses legítimos dos utentes dos serviços de saúde.
- Índices de satisfação dos utentes
Avaliação da perceção da satisfação dos utentes quanto aos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde.
- Relação entre os prestadores e a ERS
Avaliação da relação estabelecida entre os estabelecimentos prestadores de cuidados e a ERS, no que diz respeito ao cumprimento das obrigações legais referentes ao exercício da atividade e funcionamento, bem como ao cumprimento de obrigações decorrentes da intervenção regulatória, designadamente, quanto ao cumprimento de instruções, ordens ou recomendações, procedimentos referentes ao tratamento de reclamações de utentes, respostas a pedidos de informação e de documentos e colaboração no âmbito de ações de fiscalização, auditorias e vistorias promovidas pela ERS
A informação recolhida e analisada em cada uma das componentes referidas deverá determinar o grau de probabilidade e o impacto de ocorrência de um incidente nas áreas indicadas e, nesse sentido, fundamentar a intervenção regulatória da ERS que melhor se adequar à prevenção do mesmo.
Em função dos resultados, cada componente de risco do perfil individual será avaliada quanto ao impacto e probabilidade de ocorrência de incidente, de acordo com os seguintes níveis:
- Sem indicadores definidos (não aplicável ao estabelecimento em causa)
- Informação não disponível (informação inexistente ou que não foi recolhida pela ERS)
- Nível 1: Sem preocupação
- Nível 2: Preocupação baixa
- Nível 3: Preocupação moderada
- Nível 4: Preocupação elevada
- Nível 5: Preocupação extrema
Cada uma das componentes acima identificadas, será avaliada em função de um conjunto de indicadores.
O modelo de supervisão baseado na análise do risco terá, como objetivo fundamental, antecipar e/ou prevenir a ocorrência de incidentes, irregularidades e ilegalidades nas áreas acima identificadas para cada componente de risco.
De acordo com a avaliação efetuada em cada uma das componentes do perfil de risco, os Departamentos e Unidades Orgânicas da ERS farão uso de mecanismos de intervenção regulatória legalmente previstos - seja no âmbito de uma monitorização preventiva, seja recorrendo a medidas de intervenção administrativa e/ou regulamentar - que se revelarem adequados para a prevenção da ocorrência dos referidos incidentes ou para a aplicação dos regimes sancionatórios previstos na Lei, nos casos em que da avaliação das componentes resulte informação sobre a prática de infrações contraordenacionais:
Medidas de incentivo (monitorização preventiva):
- Campanhas informativas
- Formações e sessões de esclarecimento
- Relatórios e Estudos
Medidas preventivas (monitorização preventiva):
- Relatórios e Estudos
- Cooperação com os estabelecimentos, na construção de planos específicos e medidas de correção
- Fiscalizações
- Alertas de supervisão
Medidas de intervenção administrativa:
- Ordens, instruções, recomendações
Medidas de intervenção sancionatória:
- Coimas e sanções acessórias
Medidas de intervenção regulamentar:
- Alertas de supervisão
- Recomendações genéricas
- Regulamentos
FONTES DE INFORMAÇÃO
A informação necessária para alimentar cada um dos indicadores supra descritos, e que será avaliada em sede das componentes de perfil de risco, deverá ser recolhida, nomeadamente, junto das seguintes fontes:
- Procedimento de registo de estabelecimentos na ERS
- Histórico de intervenção da ERS
- SGREC - Reclamações
- Respostas a pedidos de informação concretos remetidos às entidades responsáveis pela exploração dos estabelecimentos
- Entidades externas
PUBLICAÇÃO
A ERS não irá divulgar os níveis de risco que resultarem do funcionamento do modelo de supervisão pelo risco; esta informação servirá, apenas, para monitorização e supervisão do sistema de saúde e condução da intervenção regulatória da ERS.
Não obstante, a informação recolhida através deste modelo irá ser utilizada no âmbito do sistema nacional de classificação de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, para efeitos de avaliação e classificação da qualidade global destes últimos.
A SOLUÇÃO
Foi desenhada uma solução com base numa arquitetura global do sistema assente numa lógica de micro serviços, enquadrados no ecossistema tecnológico da ERS, construído com base em requisitos técnicos e de premissas globais que albergam por um lado um conjunto de serviços transversais e por outro a definição tecnológica a adotar para determinadas funcionalidades e\ou propósitos às diferentes implementações.
A arquitetura conceptual proposta é uma instância detalhada do âmbito deste projeto, nomeadamente desde a coleta e ingestão de dados, ao cálculo dos modelos de risco e respetiva exploração, no contexto da arquitetura conceptual da ERS.
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