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Dispositivos médicos/reprocessamento/controlo de infeção
Dispositivos médicos/reprocessamento/controlo de infeção
- Portaria n.º 206/2026/1 - Diário da República n.º 86/2026, Série I de 2026-05-05 - Aprova a lista dos dispositivos médicos de uso único cujo reprocessamento é proibido.
- Decreto-Lei n.º 5/2017, 6 de janeiro de 2017 - Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Abril de 2017 - Relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
- Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro - Aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos
- Deliberação n.º 939/2014 do Conselho Diretivo do Infarmed, I.P., de 20 de março de 2014, publicada na 2.ª Série do Diário da República de 16 de abril de 2014 - Aprova o formulário para efeitos da notificação da prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, a efetuar ao INFARMED, I. P., pelo serviço ou estabelecimento do SNS responsável, bem como os elementos que devem constar dessa notificação
- Despacho n.º 7021/2013, de 30 de maio, publicado na 2.ª Série do Diário da República - Define as condições e requisitos aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso único para utilização pelos serviços e estabelecimentos do SNS
- Despacho n.º 15371/2012, de 3 de dezembro, publicado na 2.ª Série do Diário da República - Aquisição de dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED
- Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, alterado pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto, e pelos Decretos-Leis n.os 5/2017, de 6 de junho, e 79/2018, de 15 de outubro, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, alterado também pelo Decreto-Lei n.º 9/2021, de 29 de janeiro - Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios
- WHO Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities, 2016
- ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
- ISO 17665-1:2006 - Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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